Trouble du rythme cardiaque. Chez les patients atteints de glaucome à angle fermé, la dose initiale recommandée est de 0,2 mg/jour. La dose peut ensuite être augmentée à 0,4 mg/jour, ou réduite à 0,2 mg/jour si la réponse clinique est insuffisante. Si un patient ne répond pas au traitement initial, il doit être réévalué et une dose de 0,2 mg/jour peut être envisagée.
Si une dose de 0,2 mg/jour est considérée comme appropriée pour un patient ayant un angle ouvert, la dose recommandée est de 0,2 mg/jour pendant les 10 premières semaines du traitement, puis de 0,1 mg/jour après la première semaine de traitement jusqu’à l’arrêt complet du traitement. Le traitement par la tamsulosine doit être interrompu en cas de dysfonctionnement érectile.
Après une dose initiale de 0,2 mg/jour, la dose doit être augmentée à 0,4 mg/jour en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. Pour un patient ayant un angle fermé : si aucune amélioration de la réponse clinique n’apparaît en 3 mois, il doit être réévalué. Une dose de 0,2 mg/jour doit être poursuivie pendant 3 mois supplémentaires.
Chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh class C), la dose maximale est de 0,1 mg/jour. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée, la dose maximale est de 0,1 mg/jour, tandis que la dose maximale pour les patients atteints d’insuffisance hépatique grave est de 0,05 mg/jour. En cas de surdosage avec Tamsulosine, il faut utiliser la méthode de titration, la dose maximale étant de 0,1 mg/jour.
Si le patient doit prendre des comprimés à libération prolongée de tamsulosine, il peut être préférable d’utiliser une forme à libération immédiate de tamsulosine.
En cas d’arrêt du traitement par la tamsulosine, la réponse clinique et la tolérance doivent être évaluées. Si la réponse clinique ne permet pas d’atteindre ou de maintenir une réponse souhaitée au moins au bout de 10 semaines, la tamsulosine doit être arrêtée et le patient doit être réévalué et une dose de 0,2 mg/jour peut être envisagée.
Après une dose initiale de 0,2 mg/jour, la dose peut être augmentée à 0,4 mg/jour en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Chez les patients ayant un angle fermé : si aucune amélioration de la réponse clinique n’apparaît en 3 mois, il doit être réévalué.
En cas de surdosage avec la tamsulosine, il faut utiliser la méthode de titration, la dose maximale étant de 0,1 mg/jour.
La tamsulosine peut être utilisée en association avec d’autres antihypertenseurs.
La tamsulosine peut être utilisée en association avec d’autres antihypertenseurs, y compris des bêtabloquants.
Il convient de tenir compte des interactions liées à la tamsulosine et des contre-indications à l’utilisation concomitante de ces médicaments.
Certains antidépresseurs peuvent provoquer une hypertension artérielle et/ou une hypotension orthostatique, ce qui peut augmenter le risque d’effets indésirables, notamment une syncope ou un accident vasculaire cérébral.
Certaines interactions médicamenteuses peuvent augmenter le risque d’hypotension, de syncope ou d’accident vasculaire cérébral.
L’arrêt du traitement par la tamsulosine doit être envisagé en cas de survenue de symptômes d’hypotension, de syncope ou d’accident vasculaire cérébral en raison du risque potentiel d’arythmie ventriculaire.
Le risque de réactions de sevrage en cas d’arrêt brutal du traitement par la tamsulosine peut être plus élevé chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, de maladie cardiaque congestive, de maladie pulmonaire obstructive ou cardiaque, de maladie vasculaire, d’arythmies ventriculaires ou de diabète. Cela peut se produire chez les patients ayant des antécédents d’angor instable, d’insuffisance cardiaque, de maladie cardiaque congestive, d’insuffisance cardiaque, d’arythmie ventriculaire, d’insuffisance cardiaque ou de diabète.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque et de maladie cardiaque congestive ont été les événements indésirables rapportés sous la forme d’une exacerbation de l’insuffisance cardiaque, d’une tachycardie, d’un œdème périphérique, d’une hypertension et d’un ictère.
Des symptômes de dépression respiratoire ou de décès respiratoire ont été rapportés avec la tamsulosine, dont la fréquence n’est pas connue mais peut être plus élevée chez les patients recevant des doses plus élevées de tamsulosine.
En cas d’association avec d’autres médicaments hypotenseurs ou antihypertenseurs, des effets indésirables supplémentaires peuvent survenir.
Des événements indésirables supplémentaires ont été rapportés après commercialisation. Les fréquences de survenue de ces événements indésirables sont les suivantes :
· Faible fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, 1/1 000, 1/1000, 1/100), rare (≥ 1/10 000, 1/10 000 ou 1/1000), très rare (≥ 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
· Très rare : fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables observés lors des essais cliniques
Selon les données des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la tamsulosine ont été des éruptions cutanées, des douleurs musculaires, une dyspepsie, des céphalées, des bouffées vasomotrices, des maux de tête, des sensations vertigineuses, une alopécie, une hypotension et une syncope. L’incidence globale des événements indésirables rapportés lors des essais cliniques et la fréquence des événements indésirables rapportés avec la tamsulosine sont présentées dans le tableau 3.
Aucune étude de génotoxicité n’a été conduite. La tamsulosine n’est pas génotoxique.
Après administration orale, la tamsulosine est rapidement absorbée et elle est rapidement distribuée aux tissus et organes cibles. Les paramètres pharmacocinétiques de la tamsulosine ont été étudiés chez des volontaires sains, des volontaires diabétiques de type 2 et des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Les paramètres pharmacocinétiques de la tamsulosine ont été étudiés chez des volontaires sains, des patients atteints de la maladie de Parkinson et des volontaires diabétiques de type 1. Les paramètres pharmacocinétiques de la tamsulosine ont été étudiés chez des patients diabétiques de type 1 et des volontaires sains non diabétiques ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque, de maladie coronarienne ou d’hypertension. L’incidence de l’hypertension dans la population diabétique était très faible. Chez les volontaires diabétiques de type 1, la tamsulosine est rapidement absorbée et elle est rapidement distribuée aux tissus et organes cibles, en particulier le cœur. Les paramètres pharmacocinétiques de la tamsulosine ont été étudiés chez des patients diabétiques de type 1 recevant une dose de 0,2 mg/jour de tamsulosine.
